Sobota 27 Kwietnia 2024r. - 118 dz. roku,  Imieniny: Sergiusza, Teofila, Zyty

| Strona główna | | Mapa serwisu 

dodano: 18.10.22 - 14:27     Czytano: [1075]

Dział: Nasze zdrowie

Interwencja RPO

Rzecznik Praw Obywatelskich zajmie się sprawą komercyjnych eksperymentów medycznych z wykorzystaniem komórek macierzystych. Z doniesień medialnych wynika, że część pacjentów uczestnicząca z nich miała doznać uszczerbku na zdrowiu.

Jak czytamy na stronie RPO, Rzecznik już wcześnie otrzymywał skargi związane z wykonywaniem eksperymentów leczniczych z wykorzystaniem komórek macierzystych. Wówczas prowadził korespondencję z Departamentem Kwalifikacji Medycznych i Nauki Ministerstwa Zdrowia. Zgłaszał wątpliwości wobec zgodności z kryteriami ustawowymi niektórych eksperymentów prowadzonych na ludziach z wykorzystaniem komórek macierzystych. Chodziło zwłaszcza o wątpliwości co do zgodności z aktualnym stanem wiedzy i zasadami etyki lekarskiej. Podnosił też kwestię opłat od pacjentów za udział w nich.

Wówczas dostał odpowiedź, że w ocenie resortu nie ma jednoznacznych i w pełni przekonujących dowodów na skuteczność terapii chorób mięśni za pomocą komórek macierzystych. Wskazano, że odpłatność udziału pacjenta w terapii eksperymentalnej komórkami macierzystymi, wobec czego lokalna komisja bioetyczna wyraziła pozytywną opinię, może budzić kontrowersje etyczne (ze względu na angażowanie środków finansowych pacjenta przy braku mocnych dowodów na skuteczność terapii). Ministerstwo informowało wtedy o planach wprowadzenia ustawowego zakazu pobierania opłat od uczestników.

Kwestie te nie zostały rozwiązane i dalej są problemem. Według Rzecznika Praw Obywatelskich pomóc w tej sprawie może wdrożenie proponowanych przez Zespół ekspertów Naczelnej Rady Lekarskiej ds. terapii komórkowych i komórek macierzystych rekomendacji. Część z nich wymaga podjęcia działań legislacyjnych. Dla realizacji innych wystarczy sumienne egzekwowanie obowiązujących już przepisów.

Zespół w szczególności postuluje:

- zasięganie przez Komisje Bioetyczne opinii niezależnych ekspertów posiadających wiedzę biologiczną, medyczną oraz doświadczenie w zakresie terapii komórkowych pozwalających na ocenę zasadności wniosków o przeprowadzenie eksperymentów leczniczych z wykorzystaniem HE-ATMP w określonych precyzyjnie wskazaniach;
- wprowadzenie regulacji prawnych ograniczających masowy i długotrwały charakter prowadzenia eksperymentów w ramach "wyjątku szpitalnego", w tym dążących do ograniczenia jego odpłatności;
- opracowanie zasad rzetelnego, merytorycznego informowania o terapiach komórkowych i egzekwowanie przepisów ustawy prawo farmaceutyczne w celu zapobieżenia nieuprawnionej promocji i reklamie zabiegów o niepotwierdzonej skuteczności HE-ATMP;
- przeprowadzenie analizy prawnej umów przedstawianych pacjentom pod kątem pełnego zabezpieczenia praw pacjentów na wypadek wystąpienia bezpośrednich i odległych działań niepożądanych, w tym stworzenie formularza świadomej zgody pacjenta i niedopuszczanie dokumentów umów z klauzulą całkowitej rezygnacji z roszczeń;
- podjęcie działań organizacyjnych i legislacyjnych w celu wprowadzenia obowiązku prawnego zgłaszania efektów ubocznych w przypadku HE-ATMP, a docelowo stworzenia rejestru zabiegów z obszaru eksperymentalnych terapii komórkowych w celu weryfikacji ich skuteczności i bezpieczeństwa.

Rzecznik skierował pismo do Ministra Zdrowia z prośbą o zajęcie stanowiska w tej sprawie, a zwłaszcza o odniesienie się do postulatów zmian.
Źródło: Biuletyn Informacji Publicznej RPO

Polityka Zdrowotna

Wersja do druku

• Strona główna
• Powitanie
• Napisz artykuł
• Redakcja
• Działy
• Bannery Kworum
• Współpraca
• Linki
• Kontakt