Dodano: 28.12.06 - 11:30 | Dział: Nasze zdrowie

Afera Corhydronu, czyli...

wiele hałasu o nic


To jak bardzo media manipulują naszym społeczeństwem, widzimy na każdym kroku. Problem w tym, że rząd nie robi nic, aby przynajmniej ograniczyć zakres wpływu kłamstw i niedomówień na obywateli.

Gdzie się stało?
JeleniogĂłrskie zakłady produkcji lekĂłw „Jelfa” do niedawna były firmą państwową. Prywatyzacja doprowadziła do zakupu zakładu przez kapitał litewski (czytaj rosyjski). Nowoczesne maszyny, przeszkolony personel, w pełni kontrolowany proces produkcji, sterylne warunki wytwarzania, wszystkie moĹźliwe certyfikaty – innymi słowy teoretyczny ideał jakości – przynajmniej w zakresie produkcji lekĂłw. Problem w tym, Ĺźe po poniesieniu milionowych kosztĂłw modernizacyjnych, właściciele zakładu zachwycili się zbytnio swoją nowoczesnością i przestali wyszukiwać słabe punkty procesu produkcji. JeleniogĂłrska Jelfa jest jednym z najnowocześniejszych i największych zakładĂłw produkcji lekĂłw w kraju i z racji swej pozycji poczuła się zbyt pewnie na rynku.

Linia produkcji fiolek w Jelfie jest w pełni kontrolowana, a więc ludzie nie mają do wytwarzania dostępu, a tym samym trudno o błąd człowieka. W sterylnych, kontrolowanych warunkach powstają składniki aktywne leków, które po przetworzeniu są odwadniane. Następnie wszystko jest kapslowane i na tym kończy się ich wytwarzanie, ale nie cała produkcja leku.

Teraz niestety do procesu wkracza omylny człowiek. Człowiek bowiem zabiera schodzące z taśmy produkcyjnej fiolki do magazynu, gdzie lek przebywa do czasu zakończenia badań mikrobiologicznych, optycznych i testów hermetyczności. Następnie po pozytywnym przejściu badań, leki przekazywane są do maszyny, która nalepia na nie etykiety. Każda fiolka jest więc przenoszona w różne miejsca jeszcze przed oznakowaniem i na tym etapie produkcji może dojść do pomyłek.

Co się stało?
Tragiczna pomyłka polegała na pomyleniu leku o nazwie corhydron ze scoliną, czyli lekiem zwiotczającym mięśnie prążkowane. Odpowiedzialne są one takĹźe za ruchy klatki piersiowej, a więc wstrzyknięcie scoliny powoduje utratę moĹźliwości samodzielnego oddychania, ale w przeciwieństwie do Pavulonu – nie wpływa na pracę serca. Wszystko odbyło się pomiędzy wytworzeniem, a nanoszeniem informacji o leku. Dlatego na tym etapie produkcji wszystkie fiolki były gładkie bez nazw i wyglądały tak samo.

Corhydron produkowany jest w trzech dawkach i pechowo jedna z tych dawek ma taką samą wielkość jak fiolki scoliny, którą zapewne wzięto za corhydron i oznakowano jako corhydron. O zaistnieniu pomyłki oczywiście w Jelfie nic nie wiedziano, gdyż żaden z pracowników nie pochwalił się, że coś zauważył. Wiele miesięcy później podczas podawania corhydronu wystąpiły niepokojące objawy u jednego z pacjentów i choć wszystko skończyło się dla chorego szczęśliwie, to lek został zgłoszony jako potencjalnie niebezpieczny.

Co zrobiono po wykryciu zagroĹźenia?
Zgodnie z procedurą natychmiast po otrzymaniu informacji o problemie Główny Inspektor Farmaceutyczny, czyli taki lekowy odpowiednik Głównego Inspektora Sanitarnego z Sanepidu, podjął decyzję o wstrzymaniu obrotu daną serią corhydronu oraz o wysłaniu jednego opakowania z tej serii do badań laboratoryjnych. Przez wstrzymanie rozumiane jest odpowiednie oznakowanie i przesunięcie wadliwego preparatu do wydzielonego na ten cel pomieszczenia w fabryce leków oraz wysłanie informacji do wszystkich odbiorców w tym placówek medycznych o zagrożeniu, z poleceniem odłożenia danego leku na półkę.

W laboratorium okazało się, że jedna fiolka oznaczona jako corhydron zawierała scolinę. Po otrzymaniu tych wyników Główny Inspektor Farmaceutyczny przerwał urlop związany ze świętem Wszystkich Świętych i podjął decyzję o wycofaniu preparatu z obrotu na terenie Polski.

Jest to standardowe zachowanie w takiej sytuacji. Z powodu jednej fiolki leku nie spełniającego standardów nie zamyka się całego zakładu, lecz wycofuje z rynku feralne produkty, a więc w tym przypadku całą serię corhydronu, z której pochodziła jedna fiolka scoliny. Następnie przeprowadzane jest śledztwo jak doszło do pomyłki i dopiero na jego podstawie można zdecydować o wycofaniu innych serii leku lub zamknięciu części lub całości linii produkcyjnej.

W kaĹźdym takim przypadku Główny Inspektor informuje wszystkie kraje wspĂłlnoty o swoich decyzjach. Wszystko rozgrywało się zgodnie ze standardową i sprawdzoną procedurą, do czasu gdy okazało się, Ĺźe nie tylko Główny Inspektorat dowiedział się o całej sprawie. Tydzień po podjęciu decyzji o wycofaniu wybuchła medialna burza rozpętana przez „Dziennik – Polska Europa Świat.”

Informowano, że cała seria to jest ponad sześć tysięcy fiolek nazywanych błędnie ampułkami, które od tygodnia były wycofywane z rynku, są śmiertelnym zagrożeniem. Oczywiście skoro wykryto, że do pomyłki doszło raz, to mogło się okazać, że w tej serii jeszcze inne fiolki są pomylone, jednak nie było na to żadnych dowodów. Człowiek bowiem myli się zwykle raz na jakiś czas, a nie seryjnie. Niemniej jednak afera wybuchła i wszyscy wpadli w panikę.

Uprawnienia
Główny Inspektor Farmaceutyczny nie ma obowiązku informować nikogo o zaistniałych nieprawidłowościach przy produkcji leków. Co więcej jako organ administracji państwowej nie powinien mediów o tym informować, ze względu na tajemnicę handlową i zagrożenie procesem wobec skarbu państwa o odszkodowanie. Jeśli komuś wydaje się to dziwne, to niech zważy na fakt, że ostatni przypadek zamiany leku na etapie produkcji miał miejsce przed około trzydziestu laty.

Na codzień przypadki nieprawidłowości są dużo mniejszego kalibru i wiążą się z zanieczyszczeniami, czy nieprawidłowym etykietowaniem. Średnio co tydzień z tego typu powodów GIF wstrzymuje dystrybucję jakiejś wadliwej serii leków. Gdyby przy każdym przypadku wykrycia kurzu w maści czy braku przecinka w opisie leku miało się informować prasę, to ludzie byliby co tydzień w strachu o swoje życie.

Z kolei dochody polskich firm farmaceutycznych drastycznie by spadły. Ludzie zaczęliby kupować zagraniczne leki, choć polskie nie odbiegają pod względem jakości od swojej zachodniej konkurencji i są przeważnie tańsze.

Błędy wytwarzania nie są niczym niezwykłym, gdyż większość zakładów nie posiada tak nowoczesnych maszyn jak jeleniogórska Jelfa i duża część etapów produkcji przeprowadzania jest ręcznie. Wszędzie tam, zdarzają się przypadki zanieczyszczeń preparatów, czy innych błędów związanych z niepowtarzalnością ludzkich zachowań.

Co więcej, Główny Inspektorat Farmaceutyczny jest instytucją niezależną od ministerstwa zdrowia i Pan minister Religa nie jest odpowiedzialny za jego funkcjonowanie oraz nie ma bezpośredniej nad nim kontroli. Celem tej instytucji jest tylko i wyłącznie nadzór nad wytwarzaniem i dystrybucją leków w celu ochrony pacjentów i nie podlega kontroli polityków. Jedynie jej szef jest powoływany bezpośrednio przez premiera. Tylko Główny Inspektor Farmaceutyczny ma prawo wstrzymać, czy wycofać serię leku z obrotu handlowego na terenie kraju.

Efekty szumu informacyjnego
Z powodu nagonki medialnej wydarzenia potoczyły się szybciej niż zazwyczaj. Prawie wszystkich inspektorów do spraw wytwarzania leków wysłano do kontroli jednego zakładu, przez co opóźniono kontrole w innych, prokuratura zaczęła szukać winnych, a premier ogłosił decyzję o zamknięciu całego przedsiębiorstwa. Oczywiście tylko ogłosił, bo decyzję o zamknięciu musiał podjąć szef GIF. Była to decyzja bez uzasadnienia merytorycznego, gdyż produkcja innych leków nie miała ze scoliną niczego wspólnego. Jednakże Vox Populi to dzisiaj Vox Dei, więc wszyscy zainteresowani politycy po zamknięciu Jelfy cieszyli się jak dzieci.

Następnie zdecydowano się wycofać cały corhydron produkowany przez firmę, a nie tylko feralną serię i to wszystkie dawki, nawet te których ze względu na inny rozmiar fiolki nie można było pomylić ze scoliną. Nie pasowałyby do opakowań zbiorczych. Taka decyzja spowodowała powstanie zagrożenia utraty zdrowia i życia dla wielu pacjentów chorych na astmę, dla których zaczynało brakować corhydronu. Dlatego premier Jarosław Kaczyński bohatersko walcząc z problemem, który sam stworzył zdecydował w drugiej połowie listopada, czyli w trzecim tygodniu od wycofania leku o zaimportowaniu go z Czech.

Podjął teĹź decyzję o odwołaniu ze stanowiska szefa GIF jako „odpowiedzialnego” za aferę i powołaniu na to stanowisko, jego zastępczynię. Premier stwierdził przed kamerami w obecności ministra zdrowia, Ĺźe zamyka całą fabrykę, a więc rĂłwnieĹź linię produkcyjną tabletek i maści.

To, że przedsiębiorstwo się podporządkowało i zamknęło cały zakład było tylko dobrą wolą Jelfy, ponieważ nikt nie ma prawa zamykać w Polsce prywatnej fabryki; a jedynie podjąć decyzję zabraniającą obrotu jej produktami lub unieruchamiającą linię produkującą dany lek. A władny jest to zrobić nie premier, a szef GIF, którego funkcją jest ochrona pacjenta, a nie zamykanie całego przedsiębiorstwa z powodu różnego rodzaju nacisków.

Jeleniogórskie zakłady mogłyby dalej produkować w czasie prowadzenia śledztwa, choćby na rynek pozaeuropejski. A w przypadku maści, czy tabletek byłby to eksport pewnie nie tylko do krajów trzeciego świata, gdyż te linie produkcyjnie nie miały i nie mają wykrytych żadnych nieprawidłowości. Innymi słowy premier bezprawnie zdecydował o zamknięciu zakładu, a żyrował mu tę decyzję odwoływany Główny Inspektor Farmaceutyczny, który również nie miał do tego dostatecznych przesłanek. Ale premier jest czysty, bo się pod tym nie podpisał.

Jednocześnie we wszystko wmieszała się prokuratura, zabierając Jelfie wszelkiego rodzaju dokumentacje i paraliżując pracę wszystkich wydziałów firmy w tym księgowości, tak jakby dział finansowy miał cokolwiek wspólnego z podmianą leków.

Prokuratura badała moĹźliwość umyślnego „zamachu terrorystycznego”, czyli świadomej zamiany wielu lekĂłw na inne. Te zarzuty są oczywiście absurdalne, jak kaĹźda psychoza strachu, gdyĹź celem firmy jest zarabianie pieniędzy, a nie moĹźna tego robić trując pacjentĂłw.

Po dwóch tygodniach okazało się, że czeski corhydron jest dużo gorszej jakości. Najprawdopodobniej proces produkcyjny czeskiego zakładu znacząco odbiegał od standardów produkcji spełnianych w Jelfie. Zaowocowało to wykryciem zanieczyszczeń w fiolkach czeskiego corhydronu. Dlatego na początku grudnia GIF zdecydował o ponownym uruchomieniu produkcji tego leku w Jelfie.

Po umorzeniu sprawy, które nastąpi zapewne nie wcześniej jak za pół roku, producent będzie prawdopodobnie dochodził odszkodowania, za straty spowodowane bezprawnym zamknięciem zakładu, uzasadniając to dodatkowo brakiem możliwości sprzeciwu wobec tych działań, podczas obecności prokuratora i innych służb siłowych na terenie zakładu. Skończy się więc na tym, że skarb państwa, czyli my podatnicy, zapłacimy za obniżenie wartości firmy poprzez informowanie mediów przez organa państwowe w tematach objętych tajemnicą handlową, oraz za paraliżowanie pracy firmy nieuzasadnionym śledztwem prokuratury.

Co się zmieniło w Jelfie?
Teoretycznie nic, bo zakład produkuje to samo i produkuje to dobrze. Zmianie uległy jedynie procedury postępowania z gotowymi lekami, aby utrudnić możliwość pomyłki.

PoniewaĹź do jednego błędu doszło z powodu identyczności fiolek jednej dawki corhydronu i scoliny – w zakładach podjęto między innymi decyzję o wprowadzeniu róşnokolorowych kapsli zamykających fiolki. Ta zmiana spowoduje, Ĺźe teraz róşne leki będą mają róşne kolory. Była to decyzja oczywista i wręcz podręcznikowa, gdyĹź inne mniej nowoczesne zakłady stosują tą procedurę juĹź od wielu lat.

Dlaczego w Jelfie nie pomyślano o tym zawczasu chyba juĹź się nie dowiemy. Prawdopodobnie był to efekt nadmiernej pewności siebie. JednakĹźe zdruzgotana wiarygodność firmy jest faktem i rezultatem całej kampanii zniesławiającej będzie być moĹźe – zmiana nazwy zakładu.

Co jeszcze ulegnie zmianie?
Prawdopodobnie ulegną zmianie procedury postępowania w sytuacji prawie pewnego zagroĹźenia Ĺźycia z powodu błędĂłw w wytwarzaniu lekĂłw. Do tej pory takie drastyczne przypadki nie miały miejsca, to jest w całej historii III RP. Wszystkie dotychczasowe błędy przy produkcji lekĂłw powodowały co najwyĹźej prawdopodobieństwo – pogorszenia stanu zdrowia pacjenta.

W przyszłości powinna pojawić się regulacja nakazująca szefowi GIF informowanie mediów o zagrożeniu, ale tylko w przypadku niebezpieczeństwa utraty życia po podaniu leku. Pozostawiająca w jego gestii decyzję co jest już takim zagrożeniem. Dodatkowo zapewne osoby podające lek choremu będą obłożone obowiązkiem pozostawienia dowodów, w przypadku stwierdzonych nieprawidłowości lub ich podejrzenia.

Co zmieni się w mediach?
Na pewno dziennikarze zdadzą sobie głębiej sprawę ze swojej wszechwładzy nad możliwościami manipulacji faktami. Media opisujące całą tą sytuację zachowywały się jak słoń w składzie porcelany. Na początku straszyły tysiącami śmiercionośnych ampułek (zamiast fiolek), nie podając z wystarczającym naciskiem o jaką dawkę leku chodzi. Innymi słowy odbierały chorym zaufanie do swoich leków i to nawet tym, którzy posiadali dawki nie będące przedmiotem pomyłki. Czy były przypadki śmiertelne z powodu nie podania leku tego nie wiemy i chyba się nie dowiemy, ale na pewno media spowodowały takie zagrożenie.

Następnie informowały o dziesiątkach zgonów spowodowanych przez podanie scoliny zamiast corhydronu. Dawały się przy tym wykorzystywać przez chcących sławy medialnej i uniknięcia odpowiedzialności lekarzy. Corhydron jest bowiem lekiem specyficznym i jego nieumiejętne podanie często prowadzi do zaburzeń kończących się śmiercią. Każdy taki zgon automatycznie był podliczany jako ofiara scoliny, zamiast jako ofiara osoby podającej nieumiejętnie lek.

Takie zakłamanie było także w interesie rodziny zmarłego pacjenta, bo odszkodowanie od firmy farmaceutycznej uzyskać dużo łatwiej w stosunku do odszkodowań za błędy lekarskie. Przy około dwudziestu pięciu tysiącach błędów lekarskich rocznie, jakiekolwiek wyroki zapadają jedynie w kilkuset sprawach.

Dziennikarze straszyli też, że prokuratura dostała informacje o kilkudziesięciu przypadkach zgonów. Jednak po tygodniach śledztwa jako ofiara Jelfy nie potwierdził się na razie żaden. Co prawda scolina rozkłada się po godzinie od podania, więc nie można jej wykryć u osoby zmarłej, jednakże osoby podające lek nie zachowywały fiolek, a więc to po stronie pielęgniarek i lekarzy leży wina za brak dowodów dla prokuratury.

Upewnianie opinii publicznej o winie zakładu doprowadziło takĹźe do kuriozalnej sytuacji. Policja odbierająca corhydron spotyka się z oporem ze strony ludzi. Alergicy trzymają fiolki myśląc, Ĺźe będzie to podstawa do otrzymania wysokiego odszkodowania od firmy za „potencjalne” naraĹźenie przez nią zdrowia lub Ĺźycia pacjentĂłw. Podczas gdy inne firmy na przykład spoĹźywcze naraĹźają potencjalnie nasze zdrowie w tym samym lub większym stopniu.

Rozszaleli dziennikarze żądali też dymisji kogo popadnie. Najpierw ministra zdrowia, który o niczym nie wiedział i nie mógł wiedzieć. Gdy jego dymisji nie przyjął premier, to dymisji premiera i całego rządu. Cały szum wykorzystała oczywiście opozycja, traktując całą sprawę jako oznakę kryzysu instytucji państwa.

Wreszcie media zauwaĹźyły, Ĺźe jeden człowiek przepakowujący leki, ktĂłry podczas wielu lat pracy pomylił jedną czy dwie, wyglądające identycznie fiolki – potrafi dzięki pomocy dziennikarzy wysadzić z fotela szefa instytucji kontrolującej całość wytwarzania i dystrybucji lekĂłw w Polsce.

A gdyby nie nieustępliwość premiera, który stracił na tym kilka punktów społecznego poparcia, to również poleciałby ze stanowiska Zbigniew Religa odpowiedzialny przecież za ministerstwo obracające miliardami dolarów.

Potencjały
Jednym z wniosków wynikających z całej sytuacji jest uświadomienie sobie potencjału jaki posiada odpowiednio wykorzystana ignorancja obywateli. Wiedza daje potencjał, jednak niewiedza ma potencjał większy z racji swojej powszechności. Gdy ludzie o czymś nie mają pojęcia, tak jak o gospodarce lekami, to akceptują wszystkie informacje sprawy dotyczące i święcie w nie wierzą, gdyż informacje te nie mają u nich żadnej konkurencji.

Sprawia to, że ludzie faszerowani niedomówieniami i faktami prasowymi stają się narzędziem w rękach tego, kto te fakty podaje. Niczym nie uzasadnione powszechne oburzenie na producenta leków oraz na rząd niby zbyt mało robiący w tej sprawie, wynikało tylko i wyłącznie ze skandalicznej działalności mediów.

Ilość informacji koniecznej do funkcjonowania społeczeństwa nieustannie wzrasta. Powoduje to wzrost przeciętnej ignorancji każdego z nas. Jak zostanie wykorzystana niewiedza tłumu w przyszłości czas pokaże, ale najprawdopodobniej nie skończy się już tylko na dymisji inspektora w randze wiceministra i zagrożeniu życia dla setek chorych ludzi. Jeszcze trochę i za sprawą mediów potoczą się w Polsce głowy.

Zbigniew Galar
Korespondent